Jesteś tutaj: DEKRA » Harmonogram szkoleń » ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości

ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości

ZAREJESTRUJ SIĘ

 

Adresaci szkolenia

Osoby odpowiedzialne za zarządzanie jakością w produkcji wyrobów medycznych, kandydaci na auditorów wewnętrznych  
   

Cel szkolenia

Uzyskanie wiedzy w zakresie wymagań i interpretacji wymagań normy ISO 13485:2016.

Nabycie umiejętności auditowania wewnętrznego wg normy ISO 13485:2016.

Pozyskanie wiedzy i kwalifikacji do zarządzania systemem jakości ISO 13485:2016.

 
   

Program szkolenia 

 

Godziny

Temat


Metoda szkolenia

 Dzień 1

09:00-12:30

Wprowadzenie

Przedstawienie prowadzącego i uczestników

Omówienie celu szkolenia

Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych

Moderowana dyskusja

Struktura normy: ISO 13485:2016

Wykład

Definicje

Wykład

Dokumentacja systemu ISO 13485:2016

Wykład

Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016

Ćwiczenia

12:30 – 13:15

Przerwa obiadowa

 

13:15-16:00

Wymagania normy ISO 13485:2016

Wykład

Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016

Ćwiczenia

 Dzień 2

09:00-12:30

Wymagania normy ISO 13485:2016

Wykład

Zarządzanie ryzykiem

Wykład

Ćwiczenia

Dyskusja

Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa

Wykład

12:30 – 13:15

Przerwa obiadowa

 

13:15-16:00

Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu

Wykład

Ćwiczenia

Dyskusja

 Dzień 3

09:00-12:30

Wprowadzenie

 

Omówienie metodyki auditu wewnętrznego

Wykład

Dokumentacja auditowa

Wykład

Ćwiczenia

12:30 – 13:15

Przerwa obiadowa

 

13:15-16:00

Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego

Wykład

Ćwiczenia

Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach

Test dla auditorów

Ćwiczenia

Test

 Dzień 4

09:00-12:30

Zarządzanie procesami zgodnie z  ISO 13485:2016

Wykład

Ćwiczenia

Działania systemowe

Ćwiczenia

12:30 – 13:15

Przerwa obiadowa

 

13:15-16:00

Przegląd zarządzania

Wykład

Ćwiczenia

Dyskusja

Test dla pełnomocników

Ankieta satysfakcji

Zakończenie szkolenia

Ćwiczenia

Test

Moderowana dyskusja

 

 

Efekty szkolenia

Poznanie na czym polega i jak wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016.

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 i najważniejszymi interpretacjami. Poznanie przykładów w zakresie dokumentowania wymagań normy ISO 13485:2016. Uzyskanie umiejętności i certyfikatu auditora wewnętrznego.

Uzyskanie wiedzy i narzędzi do zarządzania systemem jakości wg ISO 13485:2016.

Uzyskanie certyfikatu pełnomocnika jakości.

 
   

Dokument wystawiany po szkoleniu

 

W przypadku wzięcia udziału

- w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13496:2016;

- w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13496:2016;

- w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13496:2016;

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.

 
   

Podobne szkolenia

 

 

DEKRASystem Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485

DEKRADokumentacja wyrobu medycznego – warsztaty

DEKRAWalidacja procesu w systemie zarządzania zgodnym z ISO 13485

DEKRAISO 14971 - zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych
 
 

 

Najbliższe szkolenia

23-26.11.2020 szkolenie internetowe Zobacz szczegóły ZAREJESTRUJ SIĘ
19-22.01.2021 szkolenie internetowe Zobacz szczegóły ZAREJESTRUJ SIĘ
22-25.06.2021 Warszawa Zobacz szczegóły ZAREJESTRUJ SIĘ
19-22.10.2021 Warszawa Zobacz szczegóły ZAREJESTRUJ SIĘ

Nasz portal korzysta z informacji zapisanych za pomocą plików cookies. Więcej informacji

Nasz portal korzysta z informacji zapisanych za pomocą plików cookies, które pozwalają zwiększać Twoją wygodę. Z plików cookies mogą także korzystać współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W przeglądarce internetowej można zmienić ustawienia dotyczące plików cookies. Dla Twojej wygody założyliśmy, że zgadzasz się z tym faktem, ale zawsze możesz wyłączyć tę opcję w ustawieniach swojej przeglądarki. Korzystanie z naszego serwisu bez zmiany ustawień dotyczących plików cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.