ISO 14971 - zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych

* Uwaga! Szkolenie dostępne wyłącznie jako szkolenie zamknięte, realizowane na zlecenie konkretnej firmy. Istnieje możliwość modyfikacji programu i czasu trwania szkolenia. Zapraszamy po ofertę »

Ze względu na duży stopień ryzyka dla życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, związanego ze stosowaniem obecnych na rynku wyrobów medycznych, przedsiębiorstwa działające w branży wyrobów medycznych zobowiązane są do przeprowadzania oceny ryzyka, zgodnie z zasadniczymi wymaganiami unijnymi i krajowymi przepisami prawnymi.

Spełnienie tych wymagań gwarantuje zarządzanie ryzykiem zgodne z normą ISO 14971.

DEKRA oferuje warsztaty z analizy ryzyka wg normy ISO 14971.

W trakcie warsztatów omawiane są wymagania normy oraz narzędzia wykorzystywane podczas przeprowadzania analizy ryzyka. W efekcie, w przedsiębiorstwie powinno być stosowanie oceny ryzyka zgodnie z normą ISO 14971.

Szkolenie jest realizowane w formie zamkniętej, stacjonarnie lub zdalnie.

Czas trwania szkolenia: 1 dzień, 8 godzin dydaktycznych.

Noma ISO 14971 określa zasady zarządzania ryzykiem począwszy od identyfikacji zagrożeń w odniesieniu do wyrobów medycznych, szacowania i oceny tych zagrożeń, sterowania ryzykiem oraz monitorowania skuteczności tego sterowania.

W każdym przedsiębiorstwie działającym w branży wyrobów medycznych osoby zajmujące się projektowaniem wyrobów medycznych, odpowiedzialne za produkcję i kontrolę jakości oraz za wprowadzenie wyrobów na rynek powinny zdobyć praktyczne umiejętności przeprowadzania analizy ryzyka i sterowania ryzykiem w projektowaniu i wytwarzaniu wyrobów medycznych.