ISO 14971 - zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych

Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do samodzielnego prowadzenia analizy ryzyka zgodnie z wymaganiami właściwymi dla zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych, w szczególności wymaganiami ISO 14971.

Po zakończeniu szkolenia uczestnik będzie znał i rozumiał podstawowe pojęcia, zasady oraz etapy procesu zarządzania ryzykiem, w tym identyfikację zagrożeń, szacowanie i ocenę ryzyka, dobór środków kontroli ryzyka oraz ocenę ryzyka rezydualnego.

Uczestnik będzie potrafił zastosować wymagania w praktyce poprzez przeprowadzenie analizy ryzyka na konkretnych przykładach warsztatowych, udokumentowanie wyników analizy oraz uzasadnienie przyjętych decyzji.

Szkolenie rozwija również kompetencje w zakresie pracy zespołowej, komunikowania założeń i wyników analizy ryzyka oraz krytycznej oceny skuteczności zastosowanych działań ograniczających ryzyko

Audytorzy, pełnomocnicy

09:00-09:30   Rozpoczęcie szkolenia: przedstawienie prowadzącego i uczestników, prezentacja celów i programu

09:30-10:00   Wprowadzenie do zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych: cel, zakres i znaczenie procesu zarządzania ryzykiem w cyklu życia wyrobu

10:15-11:30   Wymagania ISO 14971:

1. podstawowe pojęcia,
2. struktura procesu,
3. odpowiedzialności,
4. dokumentacja zarządzania ryzykiem

11:30-12:30  Warsztaty cz. 1 – analiza ryzyka dla przykładowego wyrobu medycznego

12:30-13:15  Przerwa obiadowa    

13:15-16:00  Warsztaty cz. 2 – analiza ryzyka dla przykładowego wyrobu medycznego

Zakończenie szkolenia: podsumowanie celów i oczekiwań uczestników, wypełnienie ankiet ewaluacyjnych

Po zakończeniu szkolenia uczestnik:

1. znał i rozumiał podstawowe wymagania dotyczące procesu zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych zgodnie z ISO 14971;
2. znał i rozumiał kluczowe pojęcia związane z analizą ryzyka, w tym: zagrożenie, sytuację niebezpieczną, szkodę, ryzyko, ryzyko akceptowalne oraz ryzyko rezydualne;
3. znał i rozumiał etapy procesu analizy ryzyka, obejmujące identyfikację zagrożeń, szacowanie ryzyka, ocenę ryzyka oraz określanie środków kontroli ryzyka;
4. potrafił zastosować wymagania ISO 14971 w praktyce, prowadząc analizę ryzyka na konkretnych przykładach warsztatowych;
5. potrafił identyfikować zagrożenia i sytuacje niebezpieczne związane z wyrobem medycznym oraz określać możliwe szkody;
6. potrafił szacować i oceniać ryzyko z wykorzystaniem przyjętych kryteriów akceptowalności;
7. potrafi dobrać i uzasadnić środki kontroli ryzyka oraz ocenić ryzyko rezydualne po ich zastosowaniu;
8. potrafił udokumentować wyniki analizy ryzyka w sposób uporządkowany, spójny i zgodny z wymaganiami procesu zarządzania ryzykiem;
9. potrafił współpracować w zespole podczas prowadzenia analizy ryzyka, komunikować przyjęte założenia oraz uzasadniać wyniki i decyzje wynikające z analizy;
10. rozumiał znaczenie systematycznego podejścia do zarządzania ryzykiem dla bezpieczeństwa wyrobu medycznego oraz skuteczności procesu projektowania, wytwarzania i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Uczestnik szkolenia otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. ISO 14971:2019 – zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych wystawione przez spółkę DEKRA Polska.

Cena zawiera:

1. zaświadczenie lub certyfikat w języku polskim w wersji elektronicznej (plik PDF wysyłany mailem do uczestnika po odnotowaniu płatności).
2. Materiały szkoleniowe (plik PDF wysyłany mailem najpóźniej w dniu szkolenia).

Rejestracja na szkolenie oznacza akceptację regulaminu szkoleń: Regulamin - DEKRA

Szkolenia online odbywają się najczęściej na platformie Zoom.

Wymagania sprzętowe:

1. Udział w szkoleniu możliwy jest tylko za pośrednictwem laptopa lub komputera PC.
2. Zostaną Państwo poproszeni o włączenie kamery oraz mikrofonu.
3. Ważny jest dostęp do stabilnego Internetu.
4. Przed szkoleniem proszę zweryfikować czy mają Państwo dostęp do platformy Zoom oraz czy Państwa kamera, głośnik i mikrofon działają prawidłowo, tak aby do szkolenia dołączyć już bez problemów technicznych.
5. W przypadku szkoleń zakończonych egzaminem online każdy z uczestników wypełnia test wiedzy na osobnym komputerze.