Najważniejszymi kwestiami wymagania normy ISO 13485:2016 jest jego ścisłe współdziałanie z ISO 9001:2015, dyrektywami europejskimi w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) określających System Jakości.
Wykorzystaj w pełni regulacje uczestnicząc w szkoleniu, które poprawi Twoją wiedzę na temat Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
Prawidłowe wdrażanie przez producentów medycznych swoich wyrobów na rynek nigdy nie było tak ważne!
Uzyskanie wiedzy w zakresie wymagań i interpretacji wymagań normy ISO 13485:2016.
Nabycie umiejętności auditowania wewnętrznego wg normy ISO 13485:2016.
Pozyskanie wiedzy i kwalifikacji do zarządzania systemem jakości ISO 13485:2016.
Dzień szkoleniowy trwa 7 godzin zegarowych 09:00 – 16:00 lub 08:00 – 15:00.
Potwierdzenie godzin szkolenia wyślemy na 7 dni przed terminem razem z potwierdzeniem realizacji, pozostałymi informacjami organizacyjnymi oraz linkiem do spotkania.
Dzień I i II (Wymagania normy ISO 13485:2016)
Dzień III (Auditor Wewnętrzny ISO 13485:2016)
Ćwiczenia dotyczące interpretacji norm
Ćwiczenie: sporządzanie listy pytań kontrolnych
Ćwiczenie: działania korekcyjne i korygujące
Ćwiczenia, warsztaty, praca w grupach
Dzień IV (Pełnomocnik ISO 13485:2016)
Egzamin w formie testu
Poznanie na czym polega i jak wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016.
Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 i najważniejszymi interpretacjami. Poznanie przykładów w zakresie dokumentowania wymagań normy ISO 13485:2016. Uzyskanie umiejętności i certyfikatu auditora wewnętrznego.
Uzyskanie wiedzy i narzędzi do zarządzania systemem jakości wg ISO 13485:2016.
Uzyskanie certyfikatu pełnomocnika jakości.
W przypadku wzięcia udziału
Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.
W przypadku wzięcia udziału:
Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.
Cena zawiera:
Rejestracja na szkolenie oznacza akceptację regulaminu szkoleń: Regulamin - DEKRA
Aby się zarejestrować, wybierz miejsce oraz datę na górze strony.
Merytorycznie i praktycznie szkolenie przeprowadzono na bardzo wysokim poziomie. [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
Na szkoleniu można nie tylko zrozumieć, ale wręcz zaprzyjaźnić się z ISO. Moja ocena to 10/10. [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
POTRZEBUJESZ SZKOLENIA DOPASOWANEGO DO POTRZEB TWOJEJ FIRMY? SPRAWDŹ NASZĄ OFERTĘ.