ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości

ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości - szkolenie DEKRA
Cena netto 3949.00 zł
Cena brutto 4857.27 zł

Opis

Najważniejszymi kwestiami wymagania normy ISO 13485:2016 jest jego ścisłe współdziałanie z ISO 9001:2015, dyrektywami europejskimi w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) określających System Jakości.


Wykorzystaj w pełni regulacje uczestnicząc w szkoleniu, które poprawi Twoją wiedzę na temat Systemu Zarządzania Jakością (QMS).


Prawidłowe wdrażanie przez producentów medycznych swoich wyrobów na rynek nigdy nie było tak ważne!

Uzyskanie wiedzy w zakresie wymagań i interpretacji wymagań normy ISO 13485:2016.

Nabycie umiejętności auditowania wewnętrznego wg normy ISO 13485:2016.

Pozyskanie wiedzy i kwalifikacji do zarządzania systemem jakości ISO 13485:2016.

Dzień szkoleniowy trwa 7 godzin zegarowych 09:00 – 16:00 lub 08:00 – 15:00.

Potwierdzenie godzin szkolenia wyślemy na 7 dni przed terminem razem z potwierdzeniem realizacji, pozostałymi informacjami organizacyjnymi oraz linkiem do spotkania.



Dzień I i II (Wymagania normy ISO 13485:2016)

  1. Struktura i zakres normy.
  2. Interpretacja wymagań ISO 13485:2016.


Dzień III (Auditor Wewnętrzny ISO 13485:2016)

  1. System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016 - interpretacja wymagań w kontekście audytowania.

Ćwiczenia dotyczące interpretacji norm

  1. Omówienie metodyki auditu wewnętrznego
  2. Dokumentacja auditowa
  3. Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego                     

Ćwiczenie: sporządzanie listy pytań kontrolnych

Ćwiczenie: działania korekcyjne i korygujące

  1. Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach – audit na stanowisku pracy, warsztaty

Ćwiczenia, warsztaty, praca w grupach


Dzień IV (Pełnomocnik ISO 13485:2016)

  1. Dokumentowanie wymagań normy
  2. Procesy
  3. Działania systemowe
  4. Wyrób medyczny
  5. Przeglądy zarządzania
  6. Zarządzanie audytami wewnętrznymi
  7. Współpraca z jednostką certyfikującą


Egzamin w formie testu

Poznanie na czym polega i jak wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016.

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 i najważniejszymi interpretacjami. Poznanie przykładów w zakresie dokumentowania wymagań normy ISO 13485:2016. Uzyskanie umiejętności i certyfikatu auditora wewnętrznego.

Uzyskanie wiedzy i narzędzi do zarządzania systemem jakości wg ISO 13485:2016.

Uzyskanie certyfikatu pełnomocnika jakości.

W przypadku wzięcia udziału

  1. w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
  2. w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
  3. w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.

W przypadku wzięcia udziału:

  1. w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 1 749 zł netto
  2. w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 2 499 zł netto
  3. w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 3 499 zł netto

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.


Cena zawiera:

  1. zaświadczenie i/lub certyfikat/y w języku polskim w wersji elektronicznej (plik PDF wysyłany mailem do uczestnika po odnotowaniu płatności).
  2. Materiały szkoleniowe (plik PDF wysyłany mailem najpóźniej w dniu szkolenia).


Rejestracja na szkolenie oznacza akceptację regulaminu szkoleń: Regulamin - DEKRA

Zarejestruj się

Aby się zarejestrować, wybierz miejsce oraz datę na górze strony.

Opinie

Dekra
Merytorycznie i praktycznie szkolenie przeprowadzono na bardzo wysokim poziomie. [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
- Uczestnik szkolenia z zakresu cyberbezpieczeństwa
Dekra
Na szkoleniu można nie tylko zrozumieć, ale wręcz zaprzyjaźnić się z ISO. Moja ocena to 10/10. [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
- Uczestnik szkolenia "Wymagania normy ISO 27001"

POTRZEBUJESZ SZKOLENIA DOPASOWANEGO DO POTRZEB TWOJEJ FIRMY? SPRAWDŹ NASZĄ OFERTĘ.

 

Polecane szkolenia