Pełnomocnik, Auditor, Wymagania ISO 13485

Uzyskanie wiedzy w zakresie wymagań i interpretacji wymagań normy ISO 13485:2016.

Nabycie umiejętności auditowania wewnętrznego wg normy ISO 13485:2016.

Pozyskanie wiedzy i kwalifikacji do zarządzania systemem jakości ISO 13485:2016.

dzień	godzina	metoda szkolenia	temat
Dzień 1	09:00-12:30	Dyskusja moderowana	Wprowadzenie Przedstawienie prowadzącego i uczestników Omówienie celu szkolenia Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
		Wykład	Struktura normy: ISO 13485:2016
		Wykład	Definicje
		Wykład	Dokumentacja systemu ISO 13485:2016
		Ćwiczenia	Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016
	12:30-13.15	Przerwa obiadowa
	13:15-16:00	Wykład	Wymagania normy ISO 13485:2016
		Ćwiczenia	Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016
Dzień 2	09:00-12:30	Wykład	Wymagania normy ISO 13485:2016
		Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana	Zarządzanie ryzykiem
		Wykład	Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa
	12:30-13:15	Przerwa obiadowa
	13:15-16:00	Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana	Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu
Dzień 3	09:00-12:30	Wykład /Ćwiczenia	Wprowadzenie
		Wykład /Ćwiczenia	Omówienie metodyki auditu wewnętrznego
		Wykład /Ćwiczenia	Dokumentacja auditowa
	12:30-13:15	Przerwa obiadowa
	13:15-16:00	Wykład /Ćwiczenia	Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego
		Ćwiczenia /Test	Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach Test dla auditorów
Dzień 4	09:00-12:30	Wykład /Ćwiczenia	Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016
		Ćwiczenia	Działania systemowe
	12:30-13.15	Przerwa obiadowa
	13:15-16:00	Wykład /Ćwiczenia	Przegląd zarządzania
		Ćwiczenia /Test /Moderowana dyskusja	Dyskusja Test dla pełnomocników Ankieta satysfakcji Zakończenie szkolenia

Dzień 1
1. 09:00-12:30
  1. Dyskusja moderowana temat:
    
    Wprowadzenie
    
    Przedstawienie prowadzącego i uczestników
    
    Omówienie celu szkolenia
    
    Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
  2. Wykład temat:
    
    Struktura normy: ISO 13485:2016
  3. Wykład temat:
    
    Definicje
  4. Wykład temat:
    
    Dokumentacja systemu ISO 13485:2016
  5. Ćwiczenia temat:
    
    Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016
2. 12:30-13.15
  1. Przerwa obiadowa
3. 13:15-16:00
  1. Wykład temat:
    
    Wymagania normy ISO 13485:2016
  2. Ćwiczenia temat:
    
    Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016
Dzień 2
1. 09:00-12:30
  1. Wykład temat:
    
    Wymagania normy ISO 13485:2016
  2. Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana temat:
    
    Zarządzanie ryzykiem
  3. Wykład temat:
    
    Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa
2. 12:30-13:15
  1. Przerwa obiadowa
3. 13:15-16:00
  1. Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana temat:
    
    Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu
Dzień 3
1. 09:00-12:30
  1. Wykład /Ćwiczenia temat:
    
    Wprowadzenie
  2. Wykład /Ćwiczenia temat:
    
    Omówienie metodyki auditu wewnętrznego
  3. Wykład /Ćwiczenia temat:
    
    Dokumentacja auditowa
2. 12:30-13:15
  1. Przerwa obiadowa
3. 13:15-16:00
  1. Wykład /Ćwiczenia temat:
    
    Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego
  2. Ćwiczenia /Test temat:
    
    Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach
    
    Test dla auditorów
Dzień 4
1. 09:00-12:30
  1. Wykład /Ćwiczenia temat:
    
    Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016
  2. Ćwiczenia temat:
    
    Działania systemowe
2. 12:30-13.15
  1. Przerwa obiadowa
3. 13:15-16:00
  1. Wykład /Ćwiczenia temat:
    
    Przegląd zarządzania
  2. Ćwiczenia /Test /Moderowana dyskusja temat:
    
    Dyskusja
    
    Test dla pełnomocników
    
    Ankieta satysfakcji
    
    Zakończenie szkolenia

Przerwy kawowe będą ustalane wspólnie pomiędzy prowadzącym a uczestnikami.

Poznanie na czym polega i jak wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016.

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 i najważniejszymi interpretacjami. Poznanie przykładów w zakresie dokumentowania wymagań normy ISO 13485:2016. Uzyskanie umiejętności i certyfikatu auditora wewnętrznego.

Uzyskanie wiedzy i narzędzi do zarządzania systemem jakości wg ISO 13485:2016.

Uzyskanie certyfikatu pełnomocnika jakości.

W przypadku wzięcia udziału

w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.

W przypadku wzięcia udziału:

w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 1 749 zł netto
w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 2 499 zł netto
w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 3 499 zł netto

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.

Cena zawiera:

zaświadczenie i/lub certyfikat/y w języku polskim w wersji elektronicznej (plik PDF wysyłany mailem do uczestnika po odnotowaniu płatności).
Materiały szkoleniowe (plik PDF wysyłany mailem najpóźniej w dniu szkolenia).

Rejestracja na szkolenie oznacza akceptację regulaminu szkoleń: Regulamin - DEKRA

ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości

Opis

Dzień 1

09:00-12:30

12:30-13.15

13:15-16:00

Dzień 2

09:00-12:30

12:30-13:15

13:15-16:00

Dzień 3

09:00-12:30

12:30-13:15

13:15-16:00

Dzień 4

09:00-12:30

12:30-13.15

13:15-16:00

Opinie

Strony

ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości

Opis

Cel szkolenia

Program szkolenia

Dzień 1

09:00-12:30

12:30-13.15

13:15-16:00

Dzień 2

09:00-12:30

12:30-13:15

13:15-16:00

Dzień 3

09:00-12:30

12:30-13:15

13:15-16:00

Dzień 4

09:00-12:30

12:30-13.15

13:15-16:00

Efekty szkolenia dla uczestników i dla organizacji

Dokument wystawiany po szkoleniu

Uwagi dodatkowe

Opinie

Strony

Newsletter