ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości

ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości - szkolenie DEKRA
Cena netto 3849.00 zł
Cena brutto 4734.27 zł
Zarejestruj się
Regulamin uczestnictwa

Opis

Najważniejszymi kwestiami wymagania normy ISO 13485:2016 jest jego ścisłe współdziałanie z ISO 9001:2015, dyrektywami europejskimi w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) określających System Jakości.


Wykorzystaj w pełni regulacje uczestnicząc w szkoleniu, które poprawi Twoją wiedzę na temat Systemu Zarządzania Jakością (QMS).


Prawidłowe wdrażanie przez producentów medycznych swoich wyrobów na rynek nigdy nie było tak ważne!

Uzyskanie wiedzy w zakresie wymagań i interpretacji wymagań normy ISO 13485:2016.

Nabycie umiejętności auditowania wewnętrznego wg normy ISO 13485:2016.

Pozyskanie wiedzy i kwalifikacji do zarządzania systemem jakości ISO 13485:2016.

dzień godzina metoda szkolenia temat
Dzień 1 09:00-12:30 Dyskusja moderowana

Wprowadzenie

Przedstawienie prowadzącego i uczestników

Omówienie celu szkolenia

Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
Wykład

Struktura normy: ISO 13485:2016
Wykład

Definicje
Wykład

Dokumentacja systemu ISO 13485:2016
Ćwiczenia

Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016
12:30-13.15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład

Wymagania normy ISO 13485:2016
Ćwiczenia

Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016
Dzień 2 09:00-12:30 Wykład

Wymagania normy ISO 13485:2016
Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana

Zarządzanie ryzykiem
Wykład

Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa
12:30-13:15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana

Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu
Dzień 3 09:00-12:30 Wykład /Ćwiczenia

Wprowadzenie
Wykład /Ćwiczenia

Omówienie metodyki auditu wewnętrznego
Wykład /Ćwiczenia

Dokumentacja auditowa
12:30-13:15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład /Ćwiczenia

Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego
Ćwiczenia /Test

Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach

Test dla auditorów
Dzień 4 09:00-12:30 Wykład /Ćwiczenia

Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016
Ćwiczenia

Działania systemowe
12:30-13.15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład /Ćwiczenia

Przegląd zarządzania
Ćwiczenia /Test /Moderowana dyskusja

Dyskusja

Test dla pełnomocników

Ankieta satysfakcji

Zakończenie szkolenia

  1. Dzień 1

    1. 09:00-12:30

      1. Dyskusja moderowana temat:

        Wprowadzenie

        Przedstawienie prowadzącego i uczestników

        Omówienie celu szkolenia

        Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych

      2. Wykład temat:

        Struktura normy: ISO 13485:2016

      3. Wykład temat:

        Definicje

      4. Wykład temat:

        Dokumentacja systemu ISO 13485:2016

      5. Ćwiczenia temat:

        Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016

    2. 12:30-13.15

      1. Przerwa obiadowa

    3. 13:15-16:00

      1. Wykład temat:

        Wymagania normy ISO 13485:2016

      2. Ćwiczenia temat:

        Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016

  2. Dzień 2

    1. 09:00-12:30

      1. Wykład temat:

        Wymagania normy ISO 13485:2016

      2. Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana temat:

        Zarządzanie ryzykiem

      3. Wykład temat:

        Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa

    2. 12:30-13:15

      1. Przerwa obiadowa

    3. 13:15-16:00

      1. Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana temat:

        Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu

  3. Dzień 3

    1. 09:00-12:30

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Wprowadzenie

      2. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Omówienie metodyki auditu wewnętrznego

      3. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Dokumentacja auditowa

    2. 12:30-13:15

      1. Przerwa obiadowa

    3. 13:15-16:00

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego

      2. Ćwiczenia /Test temat:

        Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach

        Test dla auditorów

  4. Dzień 4

    1. 09:00-12:30

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016

      2. Ćwiczenia temat:

        Działania systemowe

    2. 12:30-13.15

      1. Przerwa obiadowa

    3. 13:15-16:00

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Przegląd zarządzania

      2. Ćwiczenia /Test /Moderowana dyskusja temat:

        Dyskusja

        Test dla pełnomocników

        Ankieta satysfakcji

        Zakończenie szkolenia

Przerwy kawowe będą ustalane wspólnie pomiędzy prowadzącym a uczestnikami.

Poznanie na czym polega i jak wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016.

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 i najważniejszymi interpretacjami. Poznanie przykładów w zakresie dokumentowania wymagań normy ISO 13485:2016. Uzyskanie umiejętności i certyfikatu auditora wewnętrznego.

Uzyskanie wiedzy i narzędzi do zarządzania systemem jakości wg ISO 13485:2016.

Uzyskanie certyfikatu pełnomocnika jakości.

W przypadku wzięcia udziału

  1. w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
  2. w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
  3. w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.

W przypadku wzięcia udziału:

  1. w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 1 749 zł netto
  2. w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 2 499 zł netto
  3. w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016 - cena 3 499 zł netto

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.


Cena zawiera:

  1. zaświadczenie i/lub certyfikat/y w języku polskim w wersji elektronicznej (plik PDF wysyłany mailem do uczestnika po odnotowaniu płatności).
  2. Materiały szkoleniowe (plik PDF wysyłany mailem najpóźniej w dniu szkolenia).


Rejestracja na szkolenie oznacza akceptację regulaminu szkoleń: Regulamin - DEKRA

Zarejestruj się

Opinie

Dekra
Szkolenia on-line na platformie Zoom są stosunkowo dobrym rozwiązaniem, aplikacja daje możliwości tworzenia pokojów, udostępniania ekranu, itd., więc nie mam dodatkowych uwag. [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
- Uczestnik szkolenia z zakresu cyberbezpieczeństwa
Dekra
Uważam, że [zajęcia] były przeprowadzone bardzo profesjonalnie i nic nie trzeba poprawiać. [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
- Uczestnik szkolenia dla audytorów wew. SZBI

POTRZEBUJESZ SZKOLENIA DOPASOWANEGO DO POTRZEB TWOJEJ FIRMY? SPRAWDŹ NASZĄ OFERTĘ.

 

Wypełnij formularz

Polecane szkolenia
Szkolenie: Wymagania systemu zarządzania środowiskowego ISO 14001 20.01.2025 Termin gwarantowany

ISO 14001 - wymagania systemu zarządzania środowiskowego

Więcej
22.01.2025 Termin gwarantowany

Inspektor Ochrony Danych

Więcej
Menedżer ds. zrównoważonego rozwoju, ESG 22.01.2025 Termin gwarantowany

Menedżer ds. zrównoważonego rozwoju, ESG

Więcej
Wymagania normy ISO 22301 29.01.2025 Termin gwarantowany

Wymagania normy ISO 22301

Więcej
Bezpieczeństwo informacji w przemyśle motoryzacyjnym na podstawie wymagań TISAX 29.01.2025 Termin gwarantowany

Bezpieczeństwo informacji w przemyśle motoryzacyjnym na podstawie wymagań TISAX

Więcej
30.01.2025 Termin gwarantowany

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 9001

Więcej
Dekra

DEKRA Polska Sp. z o.o.
ul. Konstruktorska 12A
02-673 Warszawa

+48 22 850 01 75 do 79
szkolenia.pl@dekra.com

Dane spółki

NIP: 522-25-11-608
KRS: 0000061330
BDO: 000504549

Strony

Harmonogram szkoleń

Kategorie szkoleń

O firmie Kontakt Kariera Artykuły

Newsletter

Bądź na bieżąco z nami

Czytaj ciekawe artykuły, poznaj nowości i promocje!

Zapisz się
Polityka prywatności
© 2022 DEKRA Polska sp. z o.o.