ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości

ISO 13485 – wymagania normy, auditor wewnętrzny, pełnomocnik jakości - szkolenie DEKRA
Cena netto 3149.00 zł

Opis

Najważniejszymi kwestiami wymagania normy ISO 134:2016 jest jego ścisłe współdziałanie z ISO 9001:2015, dyrektywami europejskimi w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) określających System Jakości.


Wykorzystaj w pełni regulacje uczestnicząc w szkoleniu, które poprawi Twoją wiedzę na temat Systemu Zarządzania Jakością (QMS).


Prawidłowe wdrażanie przez producentów medycznych swoich wyrobów na rynek nigdy nie było tak ważne!

Uzyskanie wiedzy w zakresie wymagań i interpretacji wymagań normy ISO 13485:2016.

Nabycie umiejętności auditowania wewnętrznego wg normy ISO 13485:2016.

Pozyskanie wiedzy i kwalifikacji do zarządzania systemem jakości ISO 13485:2016.

dzień godzina metoda szkolenia temat
Dzień 1 09:00-12:30 Dyskusja moderowana

Wprowadzenie

Przedstawienie prowadzącego i uczestników

Omówienie celu szkolenia

Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych

Wykład

Struktura normy: ISO 13485:2016

Wykład

Definicje

Wykład

Dokumentacja systemu ISO 13485:2016

Ćwiczenia

Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016

12:30-13.15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład

Wymagania normy ISO 13485:2016

Ćwiczenia

Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016

Dzień 2 09:00-12:30 Wykład

Wymagania normy ISO 13485:2016

Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana

Zarządzanie ryzykiem

Wykład

Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa

12:30-13:15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana

Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu

Dzień 3 09:00-12:30 Wykład /Ćwiczenia

Wprowadzenie

Wykład /Ćwiczenia

Omówienie metodyki auditu wewnętrznego

Wykład /Ćwiczenia

Dokumentacja auditowa

12:30-13:15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład /Ćwiczenia

Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego

Ćwiczenia /Test

Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach

Test dla auditorów

Dzień 4 09:00-12:30 Wykład /Ćwiczenia

Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016

Ćwiczenia

Działania systemowe

12:30-13.15 Przerwa obiadowa
13:15-16:00 Wykład /Ćwiczenia

Przegląd zarządzania

Ćwiczenia /Test /Moderowana dyskusja

Dyskusja

Test dla pełnomocników

Ankieta satysfakcji

Zakończenie szkolenia

  1. Dzień 1

    1. 09:00-12:30

      1. Dyskusja moderowana temat:

        Wprowadzenie

        Przedstawienie prowadzącego i uczestników

        Omówienie celu szkolenia

        Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych

      2. Wykład temat:

        Struktura normy: ISO 13485:2016

      3. Wykład temat:

        Definicje

      4. Wykład temat:

        Dokumentacja systemu ISO 13485:2016

      5. Ćwiczenia temat:

        Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016

    2. 12:30-13.15

      1. Przerwa obiadowa
    3. 13:15-16:00

      1. Wykład temat:

        Wymagania normy ISO 13485:2016

      2. Ćwiczenia temat:

        Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016

  2. Dzień 2

    1. 09:00-12:30

      1. Wykład temat:

        Wymagania normy ISO 13485:2016

      2. Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana temat:

        Zarządzanie ryzykiem

      3. Wykład temat:

        Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa

    2. 12:30-13:15

      1. Przerwa obiadowa
    3. 13:15-16:00

      1. Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana temat:

        Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu

  3. Dzień 3

    1. 09:00-12:30

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Wprowadzenie

      2. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Omówienie metodyki auditu wewnętrznego

      3. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Dokumentacja auditowa

    2. 12:30-13:15

      1. Przerwa obiadowa
    3. 13:15-16:00

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego

      2. Ćwiczenia /Test temat:

        Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach

        Test dla auditorów

  4. Dzień 4

    1. 09:00-12:30

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016

      2. Ćwiczenia temat:

        Działania systemowe

    2. 12:30-13.15

      1. Przerwa obiadowa
    3. 13:15-16:00

      1. Wykład /Ćwiczenia temat:

        Przegląd zarządzania

      2. Ćwiczenia /Test /Moderowana dyskusja temat:

        Dyskusja

        Test dla pełnomocników

        Ankieta satysfakcji

        Zakończenie szkolenia

Przerwy kawowe będą ustalane wspólnie pomiędzy prowadzącym a uczestnikami.

Poznanie na czym polega i jak wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016.

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 i najważniejszymi interpretacjami. Poznanie przykładów w zakresie dokumentowania wymagań normy ISO 13485:2016. Uzyskanie umiejętności i certyfikatu auditora wewnętrznego.

Uzyskanie wiedzy i narzędzi do zarządzania systemem jakości wg ISO 13485:2016.

Uzyskanie certyfikatu pełnomocnika jakości.

W przypadku wzięcia udziału

  1. w dwóch pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma zaświadczenie o ukończeniu szkolenia pt. Wymagania normy system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
  2. w trzech pierwszych dniach szkolenia uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie oraz certyfikat Auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;
  3. w całym szkoleniu uczestnik otrzyma ww. zaświadczenie, ww. certyfikat auditora oraz certyfikat Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych PN-EN ISO 13485:2016;

Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.

Zarejestruj się

Opinie

Dekra
Szkolenia on-line na platformie Zoom są stosunkowo dobrym rozwiązaniem, aplikacja daje możliwości tworzenia pokojów, udostępniania ekranu, itd., więc nie mam dodatkowych uwag. Prowadzący dostosowywał ilość i długość przerw, komunikacja była sprawna, nie było problemów technicznych.
- Andrzej
Dekra
Jakość zajęć nie pozwoliła na wprowadzenie systemów naprawczych :)
- Dominika

POTRZEBUJESZ SZKOLENIA DOPASOWANEGO DO POTRZEB TWOJEJ FIRMY? SPRAWDŹ NASZĄ OFERTĘ.

 

Polecane szkolenia