Najważniejszymi kwestiami wymagania normy ISO 13485:2016 jest jego ścisłe współdziałanie z ISO 9001:2015, dyrektywami europejskimi w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) określających System Jakości.
Wykorzystaj w pełni regulacje uczestnicząc w szkoleniu, które poprawi Twoją wiedzę na temat Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
Prawidłowe wdrażanie przez producentów medycznych swoich wyrobów na rynek nigdy nie było tak ważne!
Uzyskanie wiedzy w zakresie wymagań i interpretacji wymagań normy ISO 13485:2016.
Nabycie umiejętności auditowania wewnętrznego wg normy ISO 13485:2016.
Pozyskanie wiedzy i kwalifikacji do zarządzania systemem jakości ISO 13485:2016.
dzień | godzina | metoda szkolenia | temat |
---|---|---|---|
Dzień 1 | 09:00-12:30 | Dyskusja moderowana |
Wprowadzenie Przedstawienie prowadzącego i uczestników Omówienie celu szkolenia Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych |
Wykład |
Struktura normy: ISO 13485:2016 |
||
Wykład |
Definicje |
||
Wykład |
Dokumentacja systemu ISO 13485:2016 |
||
Ćwiczenia |
Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016 |
||
12:30-13.15 | Przerwa obiadowa | ||
13:15-16:00 | Wykład |
Wymagania normy ISO 13485:2016 |
|
Ćwiczenia |
Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016 |
||
Dzień 2 | 09:00-12:30 | Wykład |
Wymagania normy ISO 13485:2016 |
Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana |
Zarządzanie ryzykiem |
||
Wykład |
Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa |
||
12:30-13:15 | Przerwa obiadowa | ||
13:15-16:00 | Wykład /Ćwiczenia /Dyskusja moderowana |
Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu |
|
Dzień 3 | 09:00-12:30 | Wykład /Ćwiczenia |
Wprowadzenie |
Wykład /Ćwiczenia |
Omówienie metodyki auditu wewnętrznego |
||
Wykład /Ćwiczenia |
Dokumentacja auditowa |
||
12:30-13:15 | Przerwa obiadowa | ||
13:15-16:00 | Wykład /Ćwiczenia |
Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego |
|
Ćwiczenia /Test |
Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach Test dla auditorów |
||
Dzień 4 | 09:00-12:30 | Wykład /Ćwiczenia |
Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016 |
Ćwiczenia |
Działania systemowe |
||
12:30-13.15 | Przerwa obiadowa | ||
13:15-16:00 | Wykład /Ćwiczenia |
Przegląd zarządzania |
|
Ćwiczenia /Test /Moderowana dyskusja |
Dyskusja Test dla pełnomocników Ankieta satysfakcji Zakończenie szkolenia |
Wprowadzenie
Przedstawienie prowadzącego i uczestników
Omówienie celu szkolenia
Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
Struktura normy: ISO 13485:2016
Definicje
Dokumentacja systemu ISO 13485:2016
Dokumenty i zapisy wymagane normą ISO 13485:2016
Wymagania normy ISO 13485:2016
Interpretacja wymagań normy ISO 13485:2016
Wymagania normy ISO 13485:2016
Zarządzanie ryzykiem
Projektowanie i rozwój wyrobu, transfer rozwiązań projektowych do procesów wytwórczych, zmiany w projekcie, dokumentacja projektowa
Produkcja i dostarczanie usługi, identyfikacja wyrobu, sygnały zwrotne i reklamacje, kontakt z organami nadzorującymi, monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu
Wprowadzenie
Omówienie metodyki auditu wewnętrznego
Dokumentacja auditowa
Przygotowanie się do przeprowadzenia auditu wewnętrznego
Przeprowadzenie auditu wewnętrznego w grupach
Test dla auditorów
Zarządzanie procesami zgodnie z ISO 13485:2016
Działania systemowe
Przegląd zarządzania
Dyskusja
Test dla pełnomocników
Ankieta satysfakcji
Zakończenie szkolenia
Przerwy kawowe będą ustalane wspólnie pomiędzy prowadzącym a uczestnikami.
Poznanie na czym polega i jak wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016.
Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 i najważniejszymi interpretacjami. Poznanie przykładów w zakresie dokumentowania wymagań normy ISO 13485:2016. Uzyskanie umiejętności i certyfikatu auditora wewnętrznego.
Uzyskanie wiedzy i narzędzi do zarządzania systemem jakości wg ISO 13485:2016.
Uzyskanie certyfikatu pełnomocnika jakości.
W przypadku wzięcia udziału
Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.
W przypadku wzięcia udziału:
Dokumenty wystawia Spółka DEKRA Polska.
Cena zawiera:
Rejestracja na szkolenie oznacza akceptację regulaminu szkoleń: Regulamin - DEKRA
Aby się zarejestrować, wybierz miejsce oraz datę na górze strony.
Merytorycznie i praktycznie szkolenie przeprowadzono na bardzo wysokim poziomie. [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
Jakość zajęć nie pozwoliła na wprowadzenie systemów naprawczych :) [Opinia zweryfikowana przez DEKRA Polska sp. z o.o.]
POTRZEBUJESZ SZKOLENIA DOPASOWANEGO DO POTRZEB TWOJEJ FIRMY? SPRAWDŹ NASZĄ OFERTĘ.